ReFacto AF 1000 IU

Liek obsahuje ako účinnú látku moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII. Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) tento faktor chýba alebo nepracuje správne.

• Liek sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.

Viac na adc.sk

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka, frekvencia a dĺžka substitučnej terapie sa musí individuálne prispôsobiť potrebám pacienta a závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). Aktivita 1 IU faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.

Liečba podľa potreby:
Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadovaná dávka (v IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (% alebo IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.

Profylaxia:
Na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Spôsob použitia

Liek sa podáva intravenóznou infúziou počas niekoľkých minút po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného na injekciu (je súčasťou balenia). Rýchlosť podávania má byť určená stavom pohody pacienta. Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, majú byť vhodne zaškolené.
Injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom na injekciu má byť rekonštituovaná s priloženým rozpúšťadlom, (0,9 %) roztokom chloridu sodného z naplnenej injekčnej striekačky s použitím sterilného adaptéru injekčnej liekovky na rekonštitúciu. S injekčnou liekovkou sa má jemne otáčať, kým sa nerozpustí všetok prášok. Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky. Roztok je číry alebo jemne opalizujúci a bezfarebný. Ak sa objavia viditeľné čiastočky alebo zmena sfarbenia, roztok sa nesmie použiť. Viac informácií o spôsobe použitia v SPC a PIL.

Upozornenie

Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie A.
U tehotných a dojčiacich žien má byť liek používaný iba v nevyhnutných prípadoch.
Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, používanie lieku sa má okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vrátane iných infúznych roztokov.
Uchovávať v chlade pri teplote 2-8 °C (nezmrazovať). Liek môže byť vyložený z chladničky jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25 °C). Na konci doby uchovávania pri izbovej teplote nesmie byť liek vrátený do chladničky. Rekonštituovaný liek má byť použitý okamžite alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
Po rekonštitúcii obsahuje tento liek v jednej injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke 1,23 mmol (29 mg) sodíka, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).